國務(wù)院新聞辦公室定于2023年7月5日（星期三）上午10時舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，請國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并答記者問。

國務(wù)院新聞辦新聞局副局長、新聞發(fā)言人 邢慧娜:

女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會。今天，我們舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會的第18場，我們邀請到國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅女士，請她向大家介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并回答大家關(guān)心的問題。出席今天發(fā)布會的還有：國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和先生，趙軍寧先生，黃果先生。

下面，先請焦紅女士作介紹。

2023-07-05 10:01:45

國家藥品監(jiān)督管理局局長 焦紅:

女士們、先生們，各位媒體朋友們，大家好！非常高興有這樣的機(jī)會在這里跟大家見面。首先，我代表國家藥監(jiān)局，對社會各界及媒體朋友們對藥品監(jiān)管事業(yè)給予的支持表示衷心感謝！今天，我和我的同事將圍繞著強(qiáng)化藥品監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全和大家共同交流。

大家都知道，藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。國家藥監(jiān)局自成立以來，全系統(tǒng)堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管的重要指示批示精神，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院重大決策部署，堅(jiān)持以人民為中心發(fā)展思想，全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持守底線來保安全、追高線來促發(fā)展，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護(hù)了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，有力保護(hù)和促進(jìn)了公眾健康。

2023-07-05 10:03:42

焦紅:

一是堅(jiān)持嚴(yán)防風(fēng)險，有效維護(hù)藥品安全總體形勢穩(wěn)定。我們修訂了《藥品管理法》，制定了《疫苗管理法》，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評估工作，中國疫苗產(chǎn)品積極助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。我們深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)國家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。這些年來，通過加強(qiáng)監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。

二是堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進(jìn)，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來，累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。我們落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，出臺《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，推動建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)中藥新藥31個，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。我們扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，目前已累計(jì)有615個品種通過了一致性評價工作，進(jìn)一步滿足了人民群眾的用藥需求。

三是堅(jiān)持夯實(shí)基礎(chǔ)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化。全面完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制修訂工作，發(fā)布規(guī)章13部，頒布實(shí)施2020版《中國藥典》，藥品監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系的“四梁八柱”基本建立。我們設(shè)立了長三角、大灣區(qū)4個藥品、醫(yī)療器械審評檢查分中心，服務(wù)國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略。落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，省級藥品檢查員隊(duì)伍已經(jīng)達(dá)到2萬多人，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。我們?nèi)婕訌?qiáng)國際交流和合作，中國藥監(jiān)國際話語權(quán)和影響力不斷提升。

女士們、先生們、朋友們，五年來，藥品監(jiān)管事業(yè)得到了大發(fā)展、大進(jìn)步，根本在于以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，根本在于習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想的科學(xué)指引。今年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開局之年，國家藥監(jiān)局將堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，以深入開展主題教育為契機(jī)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，我們將按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，奮力譜寫中國式現(xiàn)代化藥監(jiān)篇章。

下面，我和我的同事將圍繞大家的問題與大家交流。謝謝！

2023-07-05 10:09:02

邢慧娜:

謝謝焦局長的介紹。下面歡迎大家提問，提問前請通報所在的新聞機(jī)構(gòu)。

2023-07-05 10:17:44

總臺央視新聞中心記者:

藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平顯著增強(qiáng)。近年來，我國創(chuàng)新藥械研發(fā)上市呈現(xiàn)出怎樣的態(tài)勢？接下來下一步還會實(shí)施怎樣的鼓勵創(chuàng)新政策，重點(diǎn)鼓勵哪些領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)呢？

2023-07-05 10:27:43

焦紅:

謝謝記者的提問，這個問題我來回答。這些年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。正像記者朋友所關(guān)心的那樣，通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。鼓勵創(chuàng)新是我們藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義。這些年來，我們加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。通過我們資源的優(yōu)化，這些年來，我們正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥，還有兒童用藥、罕見病用藥等這些相關(guān)產(chǎn)品，比如說這些年大家關(guān)心的兒童用藥。這些年，我們加大了兒童用藥有關(guān)指導(dǎo)原則的制修訂，去年就已經(jīng)有66個兒童用藥獲得了批準(zhǔn)上市，今年上半年，我們已經(jīng)有46個兒童用藥完成了審評。應(yīng)該說，通過相關(guān)資源的傾斜，進(jìn)一步加大了具有明確臨床價值的新藥、臨床急需用藥和醫(yī)療器械的上市。這些措施進(jìn)一步鼓勵了創(chuàng)新，更好地促進(jìn)了生物醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展。

黨的二十大報告對“加快構(gòu)建新發(fā)展格局，著力推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”作出了系統(tǒng)深入地闡述。大家都知道，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是充滿活力的朝陽產(chǎn)業(yè)。作為國家藥監(jiān)局，這些年我們加大了監(jiān)管科學(xué)行動力度，我們想通過監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，使藥品監(jiān)管工作更加具有科學(xué)性和前瞻性。針對鼓勵創(chuàng)新我們所采取的措施，我再簡單介紹一下，下一步我們將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。

第一，我們針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，我們將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。

第二，我們也在持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。持續(xù)發(fā)布參比制劑目錄，完善相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，在口服固體制劑、注射劑的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步研究推進(jìn)其他劑型仿制藥一致性評價工作。

第三，進(jìn)一步鼓勵放射性藥品研發(fā)和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。

最后，也是大家關(guān)心的藥品說明書的管理工作，我們希望解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作。我們將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，就是我們通常說的大字版藥品說明書，鼓勵企業(yè)進(jìn)一步提供語音播報和盲文服務(wù)。謝謝。

2023-07-05 10:27:54

封面新聞記者:

近年來，網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，網(wǎng)售藥品為百姓提供便利的同時催生一些新的問題。請問，在強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管方面，有哪些重點(diǎn)舉措？謝謝。

2023-07-05 10:30:25

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 黃果:

謝謝，我來介紹一下相關(guān)情況。記者問了一個很好的問題，如你所說，當(dāng)前我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元，這是一個很大的市場規(guī)模。為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性以及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局提前謀劃采取了一系列措施，主要有以下三個方面：

一是完善法治。我們強(qiáng)調(diào)，網(wǎng)絡(luò)不是法外之地。針對新情況新問題，抓緊建立健全法規(guī)體系。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過程強(qiáng)化質(zhì)量管理。目前，各級藥品監(jiān)管部門正在加強(qiáng)上述法規(guī)的宣傳貫徹工作，持續(xù)完善配套制度，督促相關(guān)企業(yè)依法履行法定義務(wù)。

二是加強(qiáng)網(wǎng)治。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，我們抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險。目前，我們已經(jīng)對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實(shí)行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強(qiáng)化監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準(zhǔn)確性和時效性。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項(xiàng)行動”等，對違法違規(guī)線索及時調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場。大家可能關(guān)注到了，我們還向社會公開曝光了兩批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例，目的就是要強(qiáng)化警示震懾效應(yīng)，堅(jiān)決打擊網(wǎng)上各種違法違規(guī)行為。

三是促進(jìn)共治。我們加強(qiáng)多部門協(xié)作，積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力；同時注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律；還鼓勵新聞媒體、消費(fèi)者等積極參與，構(gòu)建全社會齊抓共管格局。在這里，我想借這個機(jī)會強(qiáng)調(diào)一下，第三方平臺落實(shí)好平臺治理責(zé)任，對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。尤其是像阿里、京東、美團(tuán)、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺，要帶頭落實(shí)平臺責(zé)任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強(qiáng)對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強(qiáng)化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作。我想，只有這樣我們才能共同做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售系統(tǒng)治理和綜合治理這篇大文章。

謝謝！

2023-07-05 10:31:07

香港紫荊雜志記者:

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，多款高水平醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)。請問，在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面還會有哪些舉措？謝謝。

2023-07-05 10:36:09

焦紅:

謝謝記者朋友的提問。記者朋友已經(jīng)關(guān)注到，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入快速發(fā)展的階段，有關(guān)詳細(xì)情況，請我們徐景和副局長給大家介紹。

2023-07-05 10:36:19

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 徐景和:

謝謝你的提問。黨中央、國務(wù)院對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高度重視。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要指示精神，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，近年來，國家藥監(jiān)局主要做了以下幾個方面的工作。

一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)部門協(xié)同。國家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標(biāo)和任務(wù)。與工信部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術(shù)創(chuàng)新合作平臺，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，配合開展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。

下周我們將舉辦2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周，期間將舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報告會，歡迎大家報名參加。

隨著多項(xiàng)支持政策的不斷落地，近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動我國由“制械大國”向“制械強(qiáng)國”的歷史性跨越不斷貢獻(xiàn)力量，更好滿足公眾健康需求。謝謝。

2023-07-05 10:36:32

央廣網(wǎng)記者:

近年來，罕見病用藥一直備受社會關(guān)注。請問，國家藥監(jiān)局在鼓勵罕見病藥品的研發(fā)創(chuàng)新和生產(chǎn)供應(yīng)方面有哪些舉措？謝謝。

2023-07-05 10:44:49

焦紅:

謝謝記者的提問。罕見病患者是需要重點(diǎn)關(guān)心關(guān)注的人群，罕見病患者用藥也是國家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一，相關(guān)情況請黃果副局長給大家介紹。

2023-07-05 10:45:10

黃果:

確實(shí)，有媒體的關(guān)心我們就更有信心，媒體的提問本身也體現(xiàn)了大家對罕見病的關(guān)心和支持。

正如大家知道的，盡管罕見病發(fā)病率不高，罕見病用藥研發(fā)難度很大，市場規(guī)模不大，但是具體到每一個家庭、每一個患者，罕見病用藥往往是不可或缺的救命藥。因此我們認(rèn)為，每一種罕見病藥物都值得我們?nèi)σ愿啊?/p>

近年來，國家藥監(jiān)局以深化藥品審評審批制度改革為契機(jī)，努力加快了罕見病藥物上市，努力讓更多罕見病患者有藥可用。由于時間關(guān)系，我主要介紹兩個方面的舉措。

一方面，釋放政策紅利，讓罕見病用藥研發(fā)持續(xù)加速。從2018年起，我們建立了專門通道，在審評審批環(huán)節(jié)，對包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、鼓勵申報、加快審評。根據(jù)這個政策，我們統(tǒng)計(jì)了一下，有23個罕見病新藥通過專門通道獲批進(jìn)口上市。到2020年，我們進(jìn)一步明確了優(yōu)先審評程序，將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。

另一方面，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路。針對罕見病單病種發(fā)病率極低特點(diǎn)，藥物研究難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他常見多發(fā)病的特殊性，我們對治療罕見病的創(chuàng)新藥給予了特殊政策傾斜，藥品審評機(jī)構(gòu)對罕見病新藥實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動、全程服務(wù)，組建專門的審評團(tuán)隊(duì)跟進(jìn)罕見病新藥的創(chuàng)新研發(fā)。允許企業(yè)滾動遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗(yàn)、綜合審評等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，建立了無縫銜接機(jī)制。這些做法，很大程度上提升了罕見病新藥研發(fā)的質(zhì)量和效率。我們還制定了一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，比如《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)企業(yè)結(jié)合罕見病特征，在確保嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的基礎(chǔ)上，采用更加靈活的設(shè)計(jì)，充分利用有限的患者資源，獲取科學(xué)證據(jù)，推進(jìn)臨床研發(fā)。

通過綜合施策，近年來，我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。這里有一組數(shù)據(jù)，2018年以來，我國批準(zhǔn)上市的進(jìn)口和國產(chǎn)罕見病用藥已經(jīng)達(dá)到了68個。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)關(guān)注罕見病用藥需求，在確保上市藥品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，加快罕見病藥品審評審批，為罕見病患者延緩病情發(fā)展、提高生活質(zhì)量作出我們最大的努力。

謝謝大家！

2023-07-05 10:45:28

海報新聞記者:

去年，國家藥監(jiān)局部署開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動，發(fā)布了不少典型案例。目前我國藥品安全形勢如何？下一步在加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管方面有哪些工作重點(diǎn)？謝謝。

2023-07-05 10:46:05

焦紅:

非常感謝記者的關(guān)注。大家都知道，我們也常在說，保安全守底線，促發(fā)展追高線，安全是發(fā)展的前提和基礎(chǔ)，相關(guān)工作情況請徐景和副局長給大家介紹。

2023-07-05 10:46:18

徐景和:

謝謝你的關(guān)注。2022年以來，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，按照“四個最嚴(yán)”要求，組織全系統(tǒng)深入開展了為期一年的藥品安全專項(xiàng)整治行動。去年，全系統(tǒng)共查處“兩品一械”案件15.36萬件，對涉嫌犯罪的及時移送公安機(jī)關(guān)依法偵辦。國家藥監(jiān)局發(fā)布了4批32起典型案例，聯(lián)合公安部、最高檢對29起藥品、醫(yī)療器械涉嫌犯罪案件進(jìn)行聯(lián)合掛牌督辦，充分發(fā)揮了以案釋法、以案示警的作用，有效保障了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。

為持續(xù)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，落實(shí)主題教育部署要求，在全面總結(jié)藥品安全專項(xiàng)整治行動經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”這一主題，今年6月，國家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。鞏固提升行動主要包括三方面內(nèi)容：

第一個方面是全面排查化解風(fēng)險隱患。堅(jiān)持風(fēng)險管理，努力讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險的前面。一是從源頭上保障藥品安全。嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，加強(qiáng)受理、檢查、檢驗(yàn)、審批等各環(huán)節(jié)工作銜接。督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步提升合規(guī)意識、法治意識、風(fēng)險意識。二是提升風(fēng)險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對象、重點(diǎn)區(qū)域等，多渠道多維度全面排查風(fēng)險隱患。三是依法及時處置安全風(fēng)險。對高風(fēng)險、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次，加大對醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。

第二個方面是高壓嚴(yán)打違法違規(guī)行為。持續(xù)加大案件查辦力度，讓違法違規(guī)者付出應(yīng)有的代價。一是持續(xù)強(qiáng)化案件查辦。落實(shí)違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運(yùn)用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單公示等手段，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。二是持續(xù)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動。加強(qiáng)國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門有機(jī)聯(lián)動，消除監(jiān)管盲點(diǎn)盲區(qū)。三是加強(qiáng)跨部門協(xié)同查辦。會同公檢法機(jī)關(guān)進(jìn)一步完善行刑銜接機(jī)制，與有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)聯(lián)動，建立完善跨部門風(fēng)險會商制度。

第三個方面持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升。全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，大力提升監(jiān)管效能。一是加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)。加快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)文件的制修訂，研究推動修訂藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則。二是繼續(xù)完善監(jiān)管體系。健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，推動檢查稽查融合，加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)，出臺關(guān)于加快推進(jìn)省級藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見。三是夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)。強(qiáng)化市縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管力量配備，提升專業(yè)執(zhí)法能力，積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍，深入排查化解農(nóng)村藥品安全風(fēng)險隱患，持續(xù)加大對農(nóng)村藥品案件查辦和風(fēng)險排查力度，切實(shí)加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村藥品監(jiān)管。謝謝。

2023-07-05 10:46:29

南方都市報記者:

請問，近年來國家藥監(jiān)局如何促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展？有哪些成效，今年還有什么新思路和新舉措？謝謝。

2023-07-05 10:58:06

焦紅:

謝謝這位記者的提問。促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，是國家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。相關(guān)的具體情況，我們請趙軍寧副局長給大家介紹。

2023-07-05 10:59:04

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 趙軍寧:

感謝記者朋友對國家藥監(jiān)局促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面工作的關(guān)心。促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展是黨中央作出的重大決策。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，應(yīng)該說我國中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了顯著成效。

一是中藥新藥上市不斷加速。我們充分尊重中藥特點(diǎn)，今年2月份出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，調(diào)整中藥注冊分類，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。在這些政策“加持”下，我國中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，2018年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)31個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。

二是中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全。國家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中國藥典》，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個，其中新增117種，修訂452種。我們還首次頒布了國家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個品種規(guī)格。在穩(wěn)妥結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)的同時，加快制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前制定發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)248個，完成省級標(biāo)準(zhǔn)備案近7000個，涉及品種約700個。

三是中藥質(zhì)量安全底線越發(fā)牢固。我們堅(jiān)持問題導(dǎo)向，在今年1月份專門出臺了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，共計(jì)35條，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項(xiàng)整治和生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，強(qiáng)化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，督促藥品上市許可持有人開展上市后評價，修訂完善說明書安全信息項(xiàng)等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。

下一步，我們將按照黨中央、國務(wù)院決策部署，繼續(xù)深入推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

一是強(qiáng)化中藥監(jiān)管制度研究。構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評審批制度體系。通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀伲M(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。

二是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善的基礎(chǔ)上，今年還研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，著力構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。針對中藥特點(diǎn)，加強(qiáng)對中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。

三是全面落實(shí)藥品安全鞏固提升行動方案。繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管不放松，嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為，以公正監(jiān)管，規(guī)范凈化市場競爭秩序，形成良好發(fā)展態(tài)勢，堅(jiān)守中藥安全底線。

在這里，向記者朋友通報一下，7月18-19日將在上海召開第二屆國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會，我們圍繞四個方面——中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊、中藥安全監(jiān)管以及中藥監(jiān)管科學(xué)為主題進(jìn)行討論，歡迎各位記者朋友繼續(xù)關(guān)注支持。

謝謝大家！

2023-07-05 10:59:21

浙江日報潮新聞記者:

國家推進(jìn)了藥品、中成藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品集采，請問在加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障用藥用械安全可及方面，有哪些動作和部署？謝謝。

2023-07-05 11:01:14

徐景和:

謝謝你的提問。國家藥監(jiān)局高度重視集采藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，嚴(yán)格按照風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門屬地責(zé)任，努力服務(wù)好國家集采工作和醫(yī)改工作大局。

自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展集采工作中選藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對國家集采中選藥品和醫(yī)療器械開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測“三個全覆蓋”，這項(xiàng)工作也得到了國家醫(yī)保局的大力肯定。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家；產(chǎn)品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時，我們?nèi)鎻?qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等工作情況來看，國家集采中選的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。

下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強(qiáng)化風(fēng)險防控，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等手段，強(qiáng)化風(fēng)險隱患早預(yù)警、早排查、早處置。在藥品方面，將繼續(xù)要求省級藥品監(jiān)管部門對集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一策、一品一檔”，進(jìn)一步強(qiáng)化針對性監(jiān)管；在醫(yī)療器械方面，對血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選產(chǎn)品實(shí)行清單管理，將國家集采中選的醫(yī)療器械納入國家抽檢。持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化智慧監(jiān)管，加強(qiáng)對集采中選藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)分析和共享應(yīng)用，通過信息化手段持續(xù)提升監(jiān)管效能，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。謝謝。

2023-07-05 11:01:29

南方日報南方+記者：:

數(shù)據(jù)顯示，2022年我國藥品制造業(yè)營業(yè)收入已達(dá)4.2萬億元，可以說我國已經(jīng)邁入了制藥大國行列。請問，國家藥監(jiān)局在服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上有哪些創(chuàng)新實(shí)踐？謝謝。

2023-07-05 11:08:21

焦紅:

謝謝這位記者的提問。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是我們大家共同關(guān)心的問題，具體情況請我們趙軍寧副局長給大家介紹。

2023-07-05 11:08:53

趙軍寧:

謝謝記者朋友提問。醫(yī)藥領(lǐng)域是創(chuàng)新性極強(qiáng)的一個領(lǐng)域。黨的二十大報告指出，高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)，中國式現(xiàn)代化的本質(zhì)要求就是高質(zhì)量發(fā)展。未來五年是我國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展取得新突破的一個重要階段。從醫(yī)藥領(lǐng)域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史階段。為更好實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近年來，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。主要的工作有以下幾個方面：

一是創(chuàng)新法律法規(guī)制度和技術(shù)體系。加快完善支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，制定高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略在醫(yī)藥領(lǐng)域落地落實(shí)，對創(chuàng)新藥械采取優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床推廣和應(yīng)用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二是加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。2019年以來，國家藥監(jiān)局密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，按照圍繞急需、分類實(shí)施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局原則，分兩批認(rèn)定了包括國內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)在內(nèi)的110多家國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。依托國內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地。針對藥品監(jiān)管的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，聯(lián)合國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及國內(nèi)知名高校和科研機(jī)構(gòu)，啟動實(shí)施了兩批共19個監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目。目前，已經(jīng)形成了監(jiān)管科學(xué)基地、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省市藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)“三位一體”的監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新支撐體系。4年來，通過監(jiān)管科學(xué)研究推動形成藥品審評技術(shù)指南、檢驗(yàn)測評標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測方法共計(jì)187項(xiàng)，為藥品的科學(xué)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力支撐。

三是積極參與國際合作與協(xié)調(diào)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)加入了國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）等組織，預(yù)申請加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好國際環(huán)境。

下一步，國家藥監(jiān)局將以高質(zhì)量發(fā)展為“金鑰匙”“總抓手”，通過制定實(shí)施《國家藥監(jiān)局“十四五”全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案》，聚焦國際前沿，聚焦科技創(chuàng)新，聚焦監(jiān)管急需，以藥品監(jiān)管科學(xué)全面重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)為重中之重，全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量，啟動第三批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目的調(diào)研和論證工作，加強(qiáng)與產(chǎn)業(yè)界聯(lián)合，持續(xù)研發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，推動監(jiān)管科學(xué)研究向縱深發(fā)展，強(qiáng)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，不斷深化國際合作，推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

謝謝！

2023-07-05 11:09:08

紅星新聞記者:

當(dāng)前，我國新冠疫情防控已經(jīng)進(jìn)入“乙類乙管”常態(tài)化防控階段，國家藥監(jiān)局在服務(wù)保障新階段疫情防控工作、加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管方面有何部署？謝謝。

2023-07-05 11:10:38

焦紅:

謝謝你的提問。國家藥監(jiān)局高度重視疫情防控所涉及到的藥品醫(yī)療器械審評審批和相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，相關(guān)具體情況請黃果副局長給大家回答。

2023-07-05 11:10:49

黃果:

謝謝記者。疫情發(fā)生以來，各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，踐行人民至上、生命至上的初心使命，持續(xù)保持臨戰(zhàn)狀態(tài)，秉持科學(xué)精神和科學(xué)態(tài)度，全力以赴指導(dǎo)推進(jìn)疫苗、治療藥物等產(chǎn)品的研發(fā)上市，全力以赴做好涉疫藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。目前，我們正在根據(jù)防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求，繼續(xù)做好相關(guān)工作。我想介紹兩個方面。

一方面，繼續(xù)做好治療藥物、疫苗研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。我們要總結(jié)前期應(yīng)急審評審批工作經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)集中優(yōu)勢力量，實(shí)行研審聯(lián)動，支持創(chuàng)新研發(fā)，努力繼續(xù)豐富我們的“抗疫工具箱”。此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥，其中包括6個化學(xué)藥品（包括4個國產(chǎn)、2個進(jìn)口藥品）、2個生物制品，還有中藥“三藥四方”，附條件批準(zhǔn)了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，我們還應(yīng)急批準(zhǔn)了國家的ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。后續(xù)，我們在繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上，還要督促相關(guān)企業(yè)按照要求開展上市后研究。

另一方面，繼續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。對于國產(chǎn)新冠病毒治療藥品，我們已經(jīng)明確了“一企一策、一品一檔”管理要求，對附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，繼續(xù)做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作，此外還要繼續(xù)加強(qiáng)其他涉疫產(chǎn)品包括藥品和醫(yī)療器械的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測等，確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，這是我們各級藥品監(jiān)管部門必須持續(xù)抓好的主責(zé)主業(yè)。謝謝。

2023-07-05 11:11:16

邢慧娜:

最后一個問題。

2023-07-05 11:11:37

中國日報記者:

近年來，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺。能否介紹一下推動藥品監(jiān)管法律法規(guī)制修訂和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面的工作進(jìn)展，請問今年有哪些重要的法規(guī)規(guī)章將向前推進(jìn)？謝謝。

2023-07-05 11:11:53

焦紅:

謝謝記者的提問。大家都知道，良法是善治的前提，標(biāo)準(zhǔn)又是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視相關(guān)工作，具體情況請徐景和副局長給大家介紹。

2023-07-05 11:12:10

徐景和:

謝謝這位記者的提問。藥品安全事關(guān)廣大人民群眾身體健康和生命安全。習(xí)近平總書記提出的藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，其中第一項(xiàng)就是“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，這為完善我國藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系指明了方向。五年多來，國家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院重大決策部署，堅(jiān)持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，系統(tǒng)重構(gòu)了藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全了標(biāo)準(zhǔn)體系，全力打造了中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度升級版現(xiàn)代版。

一是全面制修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)。2019年6月頒布的《疫苗管理法》，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。《疫苗管理法》堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性，鼓勵疫苗研發(fā)創(chuàng)新，全力保障疫苗質(zhì)量安全。剛才黃局長也介紹了，疫苗的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營使用實(shí)際上都在法律法規(guī)體系下進(jìn)行，依法推進(jìn)。同年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，全面加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。

二是系統(tǒng)完善配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則。發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)規(guī)章13部，目前配套規(guī)章已近40部，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程、各環(huán)節(jié)。出臺藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、藥品上市后變更管理、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理、化妝品標(biāo)簽管理等50多件重要規(guī)范性文件，細(xì)化了企業(yè)落實(shí)全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任要求。發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術(shù)指導(dǎo)原則。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。

三是持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1937項(xiàng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系框架，啟動化妝品安全技術(shù)規(guī)范修訂工作。藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。

2023年是全面貫徹黨的二十大精神開局之年，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加快《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，推動《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編制，強(qiáng)化系統(tǒng)配套，推進(jìn)集成優(yōu)化，以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地服務(wù)保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務(wù)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。謝謝。

2023-07-05 11:12:21

邢慧娜:

今天的發(fā)布會就到這里，感謝四位發(fā)布人，也感謝媒體朋友們，大家再見！

2023-07-05 11:12:38