【環(huán)球時(shí)報(bào)記者 苑基榮 馬夢陽環(huán)球時(shí)報(bào)特約記者 任重】長期以來，印度被稱為“世界藥房”，但近年來其制藥產(chǎn)業(yè)卻面臨越來越多的爭議。《日經(jīng)亞洲評論》22日報(bào)道稱，印度是世界第三大制藥國，也是美國最大的仿制藥進(jìn)口國，但其在質(zhì)量把控方面出現(xiàn)的問題正在影響全球多個(gè)市場。有毒藥物、銷毀數(shù)據(jù)記錄、數(shù)字化運(yùn)營落后讓這一“世界藥房”前景黯淡。報(bào)道還說，印度藥品的質(zhì)量問題頻出也迫使美國向中國尋求“救命藥物”。

不合格藥品樣本達(dá)2000個(gè)

幾個(gè)月前，美國食品和藥物管理局（FDA）向印度英塔斯制藥公司發(fā)出了一封警告信，原因是該公司位于印度古吉拉特邦的工廠存在生產(chǎn)違規(guī)、質(zhì)量控制失誤和數(shù)據(jù)完整性受損等問題。事實(shí)上，早在2022年，F(xiàn)DA就曾發(fā)現(xiàn)這家印度制藥廠存在藥物數(shù)據(jù)造假等問題。據(jù)《日經(jīng)亞洲評論》報(bào)道，在2022年的最后幾周，F(xiàn)DA赴印度調(diào)查英塔斯制藥公司，檢查人員在一個(gè)垃圾桶里發(fā)現(xiàn)了浸泡在醋酸中的文件。這表明英塔斯的高管操縱了數(shù)據(jù)，并試圖掩蓋事實(shí)。

最近的例子還包括2023年2月，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）下令將一家印度藥廠生產(chǎn)的兩款眼藥水下架，稱其與發(fā)生在美國12個(gè)州的55起細(xì)菌感染病例有關(guān)聯(lián)。去年1月，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)出警告，提醒人們不要服用兩種印度止咳糖漿，因這兩種藥物在烏茲別克斯坦導(dǎo)致至少20名兒童死亡。

一份來自制藥外包行業(yè)的報(bào)告顯示，全球市場約75%的假藥源自印度，而FDA在2015—2017年間針對印度醫(yī)藥公司曾發(fā)布多達(dá)31份警告函，大多涉及嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)造假。自2019年3月數(shù)據(jù)公開以來，印度自己的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已將大約2000個(gè)藥品樣本視為不合格。

為何頻出質(zhì)量問題?

從數(shù)量規(guī)模上看，印度是世界最大仿制藥生產(chǎn)國，占據(jù)全球1/5和美國近四成的仿制藥市場，擁有全球除美國外最多符合美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的制藥產(chǎn)業(yè)線。那么，為什么印度仿制藥頻現(xiàn)問題？

曾經(jīng)揭發(fā)蘭伯西有限公司違規(guī)行為的迪內(nèi)什·塔庫爾在接受媒體采訪時(shí)表示，大部分印度制藥公司的高級領(lǐng)導(dǎo)人往往不愿投資數(shù)字化，而數(shù)字化將消除幾乎所有人為干預(yù)，并將偽造數(shù)據(jù)的可能性降至最低。他說：“大多數(shù)印度仿制藥公司都是家族企業(yè)，沒有什么投資意愿，整個(gè)模式都是基于成本套利，一切都是為了利潤最大化。”

國家發(fā)改委國際合作中心助理研究員毛克疾24日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，一般來說，制藥產(chǎn)業(yè)鏈主要涉及兩個(gè)關(guān)鍵步驟：一是生產(chǎn)原料藥，按加工深度排序，可分為關(guān)鍵起始原料（KSM）、藥物中間體、活性藥物成分（API）等。二是以原料藥為基礎(chǔ)生產(chǎn)制劑，制劑按生產(chǎn)授權(quán)情況可分為受專利保護(hù)的原研藥和突破專利保護(hù)的仿制藥。從總體上看，印度既缺乏以低成本大規(guī)模制造原料藥的工業(yè)生產(chǎn)能力，又缺乏開發(fā)高端原研藥的科技研發(fā)能力，這造成印度制藥業(yè)當(dāng)前“大而不強(qiáng)”、缺乏韌性的特點(diǎn)。在此情況下，較為落后的生產(chǎn)工藝疊加極高的控制成本壓力，導(dǎo)致印度藥品質(zhì)量問題頻發(fā)。

“如果印度進(jìn)行改革，使法規(guī)更接近國際標(biāo)準(zhǔn)，投資最先進(jìn)的設(shè)施和技術(shù)，并專注于培訓(xùn)，印度可以保持領(lǐng)先地位。”美國外交學(xué)會(huì)全球衛(wèi)生高級研究員黃嚴(yán)忠在接受《日經(jīng)亞洲評論》的采訪時(shí)表示，盡管印度制藥公司一直是仿制藥生產(chǎn)的主要參與者，但反復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量控制問題可能會(huì)削弱其成為“世界藥房”的愿望。

“中國提供了大約一半的印度原料藥”

2022年，美國市場品牌藥物和仿制藥的前五大來源中包含印度和中國。報(bào)道稱，即使在美國鼓吹與中國“脫鉤”的情況下，印度藥品行業(yè)的“錯(cuò)誤”也可能使860億美元的美國仿制藥市場成為印度和中國制造商的戰(zhàn)場。美國醫(yī)療人員表示，癌癥藥物短缺可能導(dǎo)致數(shù)千人死亡，這一情況迫使華盛頓轉(zhuǎn)向中國。

此外，根據(jù)《日經(jīng)亞洲評論》的調(diào)查，雖然美國已成為印度和中國制藥業(yè)的主要出口目的地，但印度面臨的風(fēng)險(xiǎn)要大得多。中國在仿制藥方面落后，但在140億美元的活性藥物成分出口方面領(lǐng)先世界，中國提供了大約一半的印度原料藥。據(jù)印政府2020年6月發(fā)布的報(bào)告，印進(jìn)口的原料藥68%來自中國；而印貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)估算，印原料藥對華依賴度高達(dá)85%。

毛克疾告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，從中國大批進(jìn)口KSM、API等原料藥，加工成制劑，再向全球分銷，是印度藥企運(yùn)營的典型模式。但為了增強(qiáng)本國原料藥自主生產(chǎn)能力，降低對外依賴，莫迪政府已經(jīng)推出多項(xiàng)專門政策。“從總體上看，莫迪政府的進(jìn)口替代政策取得一定進(jìn)展，去年年初時(shí)，53種關(guān)鍵API中的35種已實(shí)現(xiàn)本土生產(chǎn)。”

他進(jìn)一步表示，盡管印度制藥產(chǎn)業(yè)為全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)，但在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭加劇的背景下，印度制藥業(yè)既缺乏美歐的科技研發(fā)優(yōu)勢，又缺乏中國的生產(chǎn)成本優(yōu)勢，印度制藥產(chǎn)業(yè)若不能解決這兩大短板，未來或?qū)⒚媾R更大生存壓力。